进口原料药微粉化设备
原料药微粉化-应用行业-气流粉碎机厂家
2019年12月23日 我们公司的超微粉气流粉碎机是以国外进口部件进行精细加工后组装，原料药接触部分为316不锈钢材质，设备框架为304不锈钢材质。 2、设备描述 原料药粉碎生产型超微粉气流粉碎机2020年7月2日 原料经过粗粉碎、细粉碎后进入 气流粉碎机 进行超微粉碎。 利用高速的超音速气流使固体物料加速，通过粉碎室内的粉碎 喷嘴 ，喷射超音速气流，使粉碎物料在气流高速冲击以及粉料互相撞击下达到粉碎的目的。 在上升气流的作用下被粉碎物料进入分级室进行分级，分级后粗颗粒返回粉碎室继续粉碎。 气流粉碎机 图片来源：深圳市信宜特科技 【综述】药物微粉化技术的13种方法-技术-资讯-中国粉体网诺泽流体科技产品主要应用于如下行业：原料药微粉化、密闭隔离粉碎、纳米载药乳、纳米脂质体、纳米混悬液、玻璃粉以及石墨烯行业。 [7] 诺泽流体科技（上海）有限公司 解决方案诺泽流体科技（上海）有限公司_百度百科
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超微粉气流粉碎机在药物微粉化的卓越运用-新闻与媒
2020年4月20日 原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。 吸入制剂对药物粒度的要求也十分严苛，一般将粒径控制在3~5μm的 2020年6月8日 微粉化技术是近年来新兴的一项粉碎技术，它是利用流体动力的方法，将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级超细粉体微粉的过程。 微粉化可改善难溶性药物的溶解度和生物利用度，改变药物的晶型或晶态提高其稳定性和生物活性。 经过微粉化的物料具有更大的比表面、空隙率和表面能。 来自诺泽微纳米技术卓越中心主任王耀辉,从事原料药超微 微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率-要闻-资讯2020年7月2日 二、微粉化药物的制备方法. 1、气流粉碎法. 气流粉碎法是用高速气流来实现干式物料超微粉碎的方法。. 原料经过粗粉碎、细粉碎后进入 气流粉碎机 进行超微粉碎。. 利用高速的超音速气流使固体物料加速，通过粉碎室内的粉碎 喷嘴 ，喷射超音速气流，使粉碎【综述】药物微粉化技术的13种方法-技术-资讯-中国粉体网
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《药品注册管理办法》48个热点问题答疑_原料药
2020年9月11日 30.问:我们公司主要做化学创新药，现在在IND申请时，需要提供原料药备案截图，我们想了解新修订《药品注册管理办法》实施后，是否创新药的原料药在临床申请阶段不需要备案了？. 答：新修订《药品注册管理办法》第四十一条、第四十二条的规定，登记 2021年11月19日 品控制及过程控制。对于吸入混悬液，如需对原料药进行微 粉化处理，应明确微粉化工艺及工艺参数，并关注微粉化后 原料药粒度和粒度分布、晶型变化、外源性粒子等。 吸入液体制剂为无菌制剂，申请人应进行灭菌/无菌工 艺研究。2021 112021年6月22日 干粉吸入剂（dry powder inhaler，DPI）又称吸入粉雾剂，系指固体微粉化原料药单独或与合适的载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。. 其在国外已经有几十年的研究历史，目上市 干粉吸入剂的研究进展_药物
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原料粒度在制剂开发过程中的重要影响 知乎
2023年3月20日 例如某一项目原料药属于BCSIII类，原料粒径影响制剂的溶出速率，通过微粉化得到4批不同粒径分布的原料药，经过相同的处方工艺制作出4批制剂。 在目标溶出方法的条件下，进行溶出实验，溶出结果表明了不同粒度原料所制备的制剂溶出存在差别。2022年9月6日 原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。气流粉碎机是超微粉碎设备中最重要的组成之一，它可以将物料粉碎至几微米的粉体。药物微粉化，为啥需要气流粉碎机？-要闻-资讯-中国粉体网2019年2月15日 原料药生产中的 GMP 要求应当随着工艺的进行，从原料药生产的几步到最后几步，精制和包装，越来越严格。原料药的物理加工，如制粒、包衣或粉碎（例如制粉、微粉化）均应符合本指南。 本指南不适用于原料药生产起点以的各步操作。ICH Q7 原料药的优良制造规范(GMP)指南--PharmProc制药
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2023年4月9日 2023年4月11-12日. 第四届改良型新药趋势与合作交流大会. 展位号： 7号. . 公司介绍. 广州艾奇西医药科技有限公司创建于2011年，位于广州福珀斯创新2023年1月4日 1.公司简介：深耕特色原料药领域，战略布局制剂一体化和小核酸业务. 奥锐特成立于1998年，多年来专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售。. 历经20余年的深耕，现已建立起覆盖呼吸系统 深耕特色原料药领域，奥锐特：战略布局制剂一体化和 2020年2月19日 在采用微粉化技术降低原料药粒径，提高制剂溶出度的同时，笔者认为，在进行多晶型药物一致性评价时，对于微粉化过程中可能引起的晶型转变、 结晶度降低等问题应该给予足够的重视，必须充分考虑到因结晶度下降或结晶型转化为无定型可能带来的制剂长 原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响_原料
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低剂量药物的开发与生产案例分享_原料药_混合_工艺
2022年11月17日 低剂量药物的粒径必须足够小，这使得微粉化后的原料药极易吸附于设备表面，在生产转移过程中极易扬尘，这二者均能造成原料药在生产过程中的损失。. 但低剂量原料药在混合粉末中的占比很小，这些原料药的损失可能造成制剂含量的显著下降，尤其是扬 2015年11月13日 1微粉化技术的优越性药物颗粒的比表面积会影响到其溶解速率，进而影响到药物的疗效，而药物颗粒的比表面积又受到微粒的粒径、粒子形态等因素的影响，因此粒径大小不同，药物的疗效就存在差异。. 药物一旦成为微粉，其比表面积便会成倍增加，表面电 微粉化技术在药物制剂中的应用进展 豆丁网2022年1月4日 原料药的起始物料 API starting material 解释： 一种原料、中间体或原料药，用于原料药的生产，并以主要结构单元被结合到原料药的结构中。原料药的起始物料可能在市场上有售，可以根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，也可以自己生产。从原料（API）到制剂（FDF），一起康康这些面熟的单词 知乎
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2023年7月26日 3、可制备无菌微粉化原料药，粒径可到2μm-10μm； 3、过程全部密闭生产，自动化程度高； 4、体系规范，符合cGMP的要求，能中美双报；2018年7月24日 2.1 原料药的微粉化 微粉化单元操作的目的是获得可吸入的药物粒 子( 一般情况，粒径＜ 5 μm) 。处方开发者可结合药 物性质和研发目的，综合考虑选择微粉化方法。 2.1.1 粉碎法( milling) 现今，微粉化工艺应用最 广泛的是粉碎法。CDE文章||吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析2019年7月12日 研究人员尝试将超微粉化这项新兴工艺技术用到生物制药中，让物质经过超微粉碎后形成的粉体具有了良好的表面性能，最终的药物分散性和可溶解性更强。“生产工艺改进后，这款药的吸收更加迅速，溶出度也高于普通制剂10多个百分点。”刘喜一说。药物制剂工艺，让药片变小疗效变好--健康生活--人民网
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分享：FDA法规翻译-FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品
2023年4月26日 8.对所有API微粉或粉碎操作的描述，不论是企业自己进行的还是由合同微粉商进行的。全面描述该企业采取的防止或减少潜在的交叉污染的措施。在对合同微粉商检查时，要获得一份完整的所有微粉化原料药的清单并报告这些原料的来源（拥有者）。9.2019年10月9日 07 国内气雾剂产业化存在不足之处. 首先是研发和产业能级配置问题. 1）产业化设备总体产能不足。. 国内企业生产量普遍很小，市场主要被欧美企业占据。. 2）产业化设备依赖国外进口，国内企业有但很少。. 3）研发过程中使用到的小型设备同样十分缺乏，一 写意报告丨邵奇：吸入气雾剂产业化的过程工艺控制_进行江阴米尔粉体科技有限公司是于2019年在江苏省江阴市祝塘镇创立的企业。. 公司专注于粉体 粉碎设备 、粉体 混合设备 和粉体输送设备的研发和生产。. 米尔粉体时刻把握产业动态，不断探索与实践，强大的设计研发力量，构成了米尔粉体科技技术源头上的优势粉碎机|磨粉机|混合机|筛分机|制粒机|输送设备 江阴米尔粉体
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【生物制药】药物一致性评价与粒度分析 知乎
2023年1月13日 通过微粉化处理会使得原料药的平均粒径变小，从而使得其表面积增大，溶解速率增加，能一定程度的改善药物的溶出度。 微粉化技术的应用并未改变原药材的主要官能团结构，当减小的一定程度后，如果粒径太小，反而影响超微粉体的溶出效果。2021年2月3日 张可擎等对原料微粉化的头孢地尼颗粒的溶出度进行了研究。研究采用振动磨粉碎法制备头孢地尼微粉化原料，在3种不同pH值的溶出介质中，使用微粉化后原料制备的头孢地尼颗粒的溶出度较之原料微粉化的制剂均有改善。原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响_原料药2022年5月13日 本技术要求是吸入液体制剂药学研究与评价的基本技术要求，除本技术要求外，申请人还可参考国内外其他关于吸入制剂的技术指导原则。. 申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性等应有全面、准确的了解，并开展相应的知识分享|CDE 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 知乎
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